EU ABS Verordening over opslag en collectiebeheer

Activiteiten met genetische bronnen vallen mogelijk onder de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014) wanneer zij gezien worden als ‘gebruik van genetische bronnen’. Het Nagoya Protocol en de EU ABS Verordening definieren dit als: “het verrichten van onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische bronnen, mede door de toepassing van biotechnologie”. Veel activiteiten die verband houden met opslag en collectiebeheer worden niet als gebruik gezien en vallen daarom buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

De volgende activiteiten omvatten bijvoorbeeld geen onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische bronnen, worden daarom niet als gebruik gezien en vallen daarom buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening:

• Opslag van genetische bronnen in een publieke of particuliere collectie (ongeacht of deze verkregen zijn uit in-situ- omstandigheden, van een markt of winkel in het land van oorsprong of van een ex-situ-collectie). Echter, de wettelijke ABS-vereisten van het land waar het materiaal is verzameld, blijven van toepassing.
• Kwaliteitscontroles, met inbegrip van de verificatie door middel van DNA-extractie en sequencing.
• Verificatie van de identiteit van het materiaal bij ontvangst, bijvoorbeeld door (taxonomische) identificatie en karakterisering van genetische bronnen. Wanneer de karakterisering of beschrijving van een genetische bron echter wordt gecombineerd met onderzoek naar specifieke genetische en/of biochemische eigenschappen, wordt dit beschouwd als gebruik. Zie ook: ‘Gebruik: taxonomische identificatie’.
• Fytopathologische controles: beoordelen van de gezondheidsstatus en de aanwezigheid van pathogenen voordat deze genetische bronnen in de collectie worden opgeslagen.

Zie voor meer informatie sectie 2.3.3.1 en Annex 2, sectie 3 van de EU Leidraad.

Goede praktijken van collectiehouders

Om potentiële gebruikers van collectiemateriaal te helpen, raadt de EU Leidraad een aantal goede praktijken aan voor collectiehouders.

• Vergunningen en onderling overeengekomen voorwaarden kunnen eisen stellen m.b.t. het leveren van een genetische bron aan derden. Het wordt aangeraden dat collecties, tegelijk met het materiaal, de informatie over de vergunningen beschikbaar stellen aan de potentiële gebruikers.
• Als in de vergunningen is bepaald dat de overdracht van materiaal aan derden niet is toegestaan, kan het materiaal niet ter beschikking worden gesteld. Collecties kunnen een verwijzing in de collectiecatalogus opnemen naar de bevoegde nationale autoriteit (competent national authority, CNA) die de oorspronkelijke vergunning heeft afgegeven, zodat de potentiële gebruiker contact kan opnemen met die CNA om te onderhandelen over toegang tot het collectiemateriaal of een genetische bron in het land van oorsprong.
• Als materiaal dat in een publieke collectie wordt gedeponeerd beschikbaar moet worden gesteld voor niet-commercieel onderzoek door derde gebruikers, bijvoorbeeld om te voldoen aan vereisten van geldige publicatie van een nieuwe soort uit hoofde van nomenclatuurregels, is het een goede praktijk om toestemming van het land van levering te verkrijgen voor de overdracht aan derden voordat het materiaal wordt gedeponeerd.
• Indien degene die stammen in een collectie heeft gedeponeerd de cultuurcollectie verzoekt om stammen naar derden te sturen, is het een goede praktijk dat de collectiehouder deze derden naar de depositeur verwijst voor informatie over de ABS-voorwaarden voor toegang.
• Veel genetische bronnen bevatten andere organismen die ermee geassocieerd worden, zoals parasieten, plagen, pathogenen, symbionten of de microbiota daarvan. Collecties kunnen overwegen om toegangsvoorwaarden vast te stellen op een manier waarbij ook de geassocieerde organismen in de vooraf geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) en MAT zijn opgenomen. Zie ook sectie 2.3.1.6 van de EU Leidraad.

EU Register van Collecties

De Europese Commissie houdt een lijst bij van collecties die geregistreerd zijn onder Artikel 5 van de EU ABS Verordening: het EU Register van Collecties. Deze collecties passen gestandaardiseerde procedures toe voor het aanleveren van genetische bronnen en daaraan gerelateerde informatie. Het verkrijgen van genetische bronnen uit een geregistreerde collectie maakt het voor gebruikers makkelijker om te voldoen aan de ABS-wetgeving, omdat gebruikers van dit materiaal worden verondersteld te hebben voldaan aan hun verplichtingen ten aanzien van passende zorgvuldigheid met betrekking tot het verzamelen van informatie.

Collectiehouders in de EU kunnen hun collectie, of een deel daarvan, registreren door een aanvraag in te dienen bij de bevoegde nationale autoriteit (competent national authority, CNA). Om in aanmerking te komen voor opname in het EU Register van Collecties, zijn collectiehouders verplicht om genetische bronnen en gerelateerde informatie alleen te verstrekken met passende documentatie (PIC en MAT, indien van toepassing), en om een register bij te houden van alle monsters van genetische bronnen en daarmee verband houdende informatie die aan derden zijn verstrekt voor het gebruik ervan. Indien het land van levering van genetische bronnen niet kan worden bepaald, wordt aan collecties aanbevolen dit materiaal apart te bewaren in het niet-geregistreerde deel. Verdere voorwaarden worden genoemd in Artikel 5(3) van de EU ABS Verordening.

Zie voor meer informatie over EU-geregistreerde collecties het artikel ‘Administratieve lasten beperken: EU-geregistreerde collecties’.